01 Визначення стерилізації
Стерилізація — це процес знешкодження (звільнення) від усіх форм мікробіологічного життя включно з грибами, пліснявою, бактеріями, вірусами, спорами та іншими не життєздатними інфекційними та не інфекційними агентами, такими як пріони, які знаходяться на будь-яких частинах виробів, містяться у сухих сумішах, розчинах або препаратах.
Процес стерилізації застосовується у різних сферах діяльності:
- Фізичні агенти: температура і тиск, іонізуюче випромінювання, ультрафіолетове та інфрачервоне випромінювання
- Хімічні агенти: формальдегід, перекис водню, етилен оксид, нітроген оксид, озон, пара оцтова кислота, хлор вмісні сполуки, глутаровий альдегід, фталальдегід, срібло та інші
- Механічні методи: стерилізуюча фільтрація розчинів
02 Галузі застосування
Процес стерилізації застосовується у різних сферах діяльності:
- Медична промисловість
- Фармацевтична промисловість
- Хімічна промисловість
- Прецизійна мікро інженерія
- Харчова промисловість
- Мікроелектроніка
- Наукові дослідження
Медичні вироби: усі вироби медичного та ветеринарного призначення які проникають у тканини, контактують зі слизовими оболонками, рідинами та патологічними ділянками шкіри; штучні трансплантати й імплантати; фармацевтичні вироби та розчини для ін’єкцій
03 Рівень гарантованої стерильності (SAL)
SAL (Sterility Assurance Level) визначається як ймовірність неефективної стерилізації виробу на рівні 10-6.
Тобто ймовірність знаходження однієї колоніє утворюючої одиниці на/в стерильному продукті становить 1 на 1 000 000 виробів.
Хірургічні інструменти
Репроцесинг хірургічного інструменту повинен забезпечувати SAL = 10-6
Ін’єкційні препарати
Для зменшення ризику інфікування рівень гарантованої стерильності становить 10-7
Процеси дезінфекції
Рівень гарантованої стерильності для дезінфекції становить 10-5
04 Основні методи стерилізації
Термічні стерилізатори
Автоклавування (вологе тепло): Основний метод згідно рекомендацій WHO. Проходить при температурі 121°C та 134°C при тиску вище атмосферних значень. Забезпечує швидку, надійну та безпечну стерилізацію з мінімальною шкодою для довкілля.
Сухожарові стерилізатори: Стерилізуючим агентом є суха гаряче повітря. Температурні режими становлять 160°C – 180°C при атмосферному тиску. Застосовуються для виробів стійких до високих температур.
Низькотемпературні стерилізатори
Застосовуються для виробів із полімерних матеріалів пошкоджених під впливом високої температури. Температура циклу рідко перевищує 60°C. Основні агенти:
- Перекис водню
- Формальдегід
- Етилен оксид
- Плазмена стерилізація у парах перекису водню
Радіаційна стерилізація
Частіше використовується для виробництва стерильних виробів з пластику та інших полімерних матеріалів. Основні агенти: гамма та бета випромінювання у діапазоні доз до 25 кілоГрей, яке ефективно руйнує ДНК всіх форм життя.
05 Процес репроцесингу
Основними етапами репроцесингу стерильних виробів медичного призначення є:
- Передстерилізаційна обробка
- Мийка та дезінфекція
- Остаточна стерилізація
Для складних та чутливих виробів медичного призначення (ендоскопи), для яких неможливо застосовувати агресивні підходи,
застосовуються методи глибокої дезінфекції хімічними агентами переважно на основі глутарового альдегіду. Переважно
використовується автоматизована обробка у спеціалізованому обладнанні.
Стерилізація може відбуватися:
- Децентралізовано: безпосередньо у відділеннях, які використовують стерильні інструменти
- Централізовано: у спеціальних стерилізаційних відділеннях (ЦСВ), які забезпечують репроцесинг для всього закладу
- Аутсорсинг: послуги стерилізації поза межами лікувального закладу
06 Валідація та контроль
Для визначення ефективності протоколу стерилізації використовуються спеціалізовані індикатори:
- Хімічні індикатори: визначають проникнення та якість стерилізуючого агента
- Термічні індикатори: контролюють параметри тиску та температури
Важливо: Процеси та обладнання, які використовуються для стерилізації виробів медичного призначення, підлягають обов’язковій валідації для забезпечення рівня гарантованої стерильності.